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詳細內(nèi)容
藥用輔料系列-硬脂酸
中文名：硬脂酸
化學分子式：C18H36O2
CAS NO.：57-11-4
主要用途：廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲膠合用于片劑包衣。也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑；加到甘油栓劑中作為硬化劑。
質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版
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檢驗項目 |
標準要求 |
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性狀 |
本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。 |
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凝點，℃ |
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50型 |
53-59 |
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70型 |
57-64 |
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95型 |
64-69 |
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碘值 |
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50型 |
≤4.0 |
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70型 |
≤4.0 |
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95型 |
≤1.5 |
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酸值 |
194-212 |
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鑒別 |
供試品溶液的兩主峰保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致 |
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溶液的顏色 |
應淺于黃綠色1號標準比色液 |
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水溶性酸 |
應通過試驗 |
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中性脂肪或蠟 |
應符合規(guī)定 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
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鎳，% |
≤0.0001 |
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重金屬 |
≤0.0005 |
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硬脂酸相對含量，% |
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50型 |
40.0-60.0 |
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70型 |
60.0-80.0 |
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95型 |
≥90.0 |
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硬脂酸和棕櫚酸相對含量之和，% |
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50型 |
≥90.0 |
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70型 |
≥90.0 |
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95型 |
≥96.0 |
包裝：外用編織袋，內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。
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